Classification des produits

Un appareil esthétique à microcourants est-il un dispositif médical ?

« Microcourant » est une description technique et commerciale, non une catégorie réglementaire fixe. Courant, tension, forme d’onde, électrodes, interaction et destination doivent être évalués ensemble.

Une faible valeur de courant est souvent utilisée pour soutenir un statut non médical. Il n’existe toutefois pas de règle universelle dans laquelle un seul courant maximal détermine la classification. Le mode de stimulation, l’interaction corporelle et la destination sont aussi importants.

1. Pourquoi le courant seul ne suffit pas

La sensation et l’effet dépendent du courant, de la tension, de la fréquence, de la forme d’onde, de la largeur d’impulsion, du rapport cyclique, de la charge, de l’impédance cutanée, de la surface des électrodes et du milieu conducteur.

2. Faits à vérifier

  • Courant maximal, typique et mesuré par niveau.
  • Tension à vide et en charge, limitation du courant.
  • Fréquence, forme d’onde, impulsion et modulation.
  • Nombre, surface, matériau, polarité et espacement des électrodes.
  • Zone, durée et trajet d’utilisation.
  • Correspondance programme logiciel-sortie.
  • Destination et publicité.

3. La destination oriente le parcours

Traitement de maladie, soulagement de douleur, rééducation, compensation musculaire ou régulation physiologique claire rapprochent le produit de l’analyse médicale. Une destination de soin quotidien doit aussi correspondre à la sortie réelle.

4. Incohérences fréquentes

Dossier de faible courant avec programme plus fort en série, notice de surface avec formation musculaire, ou fonctions thérapeutiques étrangères supprimées du dossier chinois réduisent la crédibilité.

5. Ordre d’évaluation

  1. Mesurer la sortie réelle.
  2. Tester charges et niveaux.
  3. Définir électrodes et circuit corporel.
  4. Analyser chaque programme.
  5. Vérifier sécurité et destination.
  6. Aligner fabricant, dépôt, série et marketing.
Aucun produit ne doit être déclaré non médical sur la seule base d’un seuil en microampères.
Cet article fournit des informations générales de conformité et ne remplace pas l’évaluation formelle d’un produit. Les réglementations, catalogues de classification, lignes directrices et pratiques d’application peuvent évoluer ; chaque projet doit s’appuyer sur les règles alors en vigueur, le produit réel et les documents formels.
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