Les appareils combinant RF et microcourants sont fréquents. Si les deux fonctions existent et sont accessibles, elles doivent figurer dans la définition du produit et l’analyse de risques. Un tableau vague de « niveau d’énergie » ne suffit pas.
1. Deux ensembles techniques
La RF exige fréquence, puissance, température, électrodes et protections. Les microcourants exigent courant, tension, fréquence, forme d’onde, largeur d’impulsion, charge et contact.
2. Fonctionnement séparé ou simultané
Les fonctions peuvent être sélectionnées séparément ou émises ensemble. En simultané, expliquer chronologie, commande, superposition, circuits corporels et protections. Des essais séparés ne représentent pas toujours le mode combiné.
3. Action principale et destination
Expliquer la contribution de chaque énergie. Un produit dominé par l’effet thermique RF peut être différent d’un produit dominé par les microcourants. Le marketing ne doit pas transformer librement les fonctions en traitement, réparation, délivrance et modelage.
4. Organisation du dossier
- Schéma fonctionnel et matrice des modes.
- Paramètres distincts par énergie.
- Chronologie des programmes simultanés.
- Schémas des pièces à main et contacts.
- Essais seuls et combinés.
- Modes, niveaux, avertissements et logiciel.
5. Gestion des modèles
Les versions RF, microcourants et combinées dans un même boîtier exigent un tableau de différences. Un résultat ne doit pas couvrir une autre version plus puissante ou un mode déverrouillé plus tard.
Un appareil combiné doit être décrit de façon complète, vraie et vérifiable. Les fonctions cachées compromettent classification et cohérence de série.