主要问题
导入设备需要确认是否破坏皮肤屏障、是否将液体送入皮下、液体是否具有药理作用，以及设备与耗材之间是否构成组合风险。
资料要求
- 输出压力、流量、喷射距离、脉冲电压和电流
- 喷头、电极、耗材和液体接触方式
- 皮肤完整性、刺激性和使用安全验证
- 预期用途、操作步骤和销售场景
TECHNOLOGY EXPERTISE
Electroporation and Pneumatic-delivery Devices
分析透皮机制、液体使用方式、无创性与皮肤屏障风险。
分析透皮机制、液体使用方式、无创性与皮肤屏障风险。
导入设备需要确认是否破坏皮肤屏障、是否将液体送入皮下、液体是否具有药理作用，以及设备与耗材之间是否构成组合风险。