Direktes Fazit: Ein Wettbewerber zeigt auf einer Kosmetikmesse eine „nichtmedizinische Bescheinigung“ – braucht Ihr Gerät das auch?. In China werden Begriffe wie „nichtmedizinische Zertifizierung“ oder „nichtmedizinischer Bescheid“ häufig als Markt- und Suchbegriffe verwendet. Sie bezeichnen jedoch kein eigenständiges offizielles Zertifizierungssystem. Die formale Analyse muss auf die Medizinprodukte-Klassifizierungsbestimmung und auf die Fakten der konkreten Produktversion zurückgeführt werden.
Was geprüft werden muss
Die Antwort darf nicht allein aus dem Handelsnamen, einem einzelnen Parameter, einem Dokument eines Wettbewerbers oder einer ähnlichen Optik abgeleitet werden. Zu prüfen sind die für China vorgesehene Version, Hardware, Software, Handstücke, Zubehör, tatsächliche Ausgangswerte, Anwendungsschritte, Körperkontakt und Zweckbestimmung. Beim vorliegenden Thema ist besonders der im Titel genannte Punkt zu prüfen, weil er beeinflussen kann, ob die vorhandenen Unterlagen das reale Produkt noch korrekt beschreiben.
Häufiger Fehler
Ein häufiger Fehler besteht darin, zunächst ein gewünschtes regulatorisches Ergebnis festzulegen und danach nur die Formulierungen anzupassen. Ebenso problematisch ist es, denselben Handelsnamen weiterzuverwenden, obwohl Hardware, Software, Zubehör oder Anwendungsbedingungen verändert wurden. Belastbarer sind Unterlagen, wenn Anleitung, technische Spezifikation, Fotos, Videos, Prüfnachweise und tatsächlich vermarktete Version dasselbe Gerät beschreiben.
Was das Unternehmen vorbereiten sollte
Zuerst sollte die konkrete Version festgelegt werden. Danach ist eine Differenzmatrix für die themenrelevanten Elemente sinnvoll. Bestätigte Fakten und noch vom Hersteller oder von der Entwicklung zu prüfende Punkte sollten klar getrennt werden. Anleitung, technische Spezifikation, Produktbilder, Softwareansichten und Nachweise müssen auf dieselbe Version ausgerichtet sein; unbekannte Werte dürfen nicht geschätzt werden.
Entscheidungsgrenze
Ein Klassifizierungsergebnis – einschließlich Formulierungen wie „vorgeschlagen, nicht als Medizinprodukt zu verwalten“ oder „nicht als Medizinprodukt verwaltet“ – ist nur im Zusammenhang mit den erfassten Produktfakten zu verstehen. Es darf nicht automatisch auf andere Modelle, spätere Softwareversionen, neue Handstücke, geändertes Zubehör oder eine andere Zweckbestimmung übertragen werden.