배경
해외 제조사가 펄스전류, 전극접촉, 웰니스 목적의 미세전류기기를 중국에 도입하려 했으며 수입제품의 규제속성 판정이 필요했습니다.
규제 과제
- 신경근 자극, 재활, 치료용도와의 경계
- 해외 설명서와 중국 예정목적 사이의 언어·규제논리 차이
- 파라미터, 소프트웨어, 전극, 시험자료를 하나의 증거체계로 구성할 필요
프로젝트 업무
제조사 자료, 대리권한, 작용원리, 파라미터, 사용방법, 보완시험을 정리하고 NMPA 분류판정 프로젝트를 관리했습니다.
시사점
해외 시장포지셔닝을 그대로 사용할 수 없습니다. 중국용 제품정의, 사용목적, 설명서, 증거체계가 필요합니다.
이 페이지는 공개승인을 받은 정보만 표시하며 고객 영업비밀, 전체 신청자료, 핵심 시험원자료 또는 직접 복제 가능한 파라미터 경계를 공개하지 않습니다. 진행 중 프로젝트의 내용은 현재단계만을 반영하며, 개별제품의 규제 속성은 실제 용도, 구조, 파라미터 및 근거에 따라 독립적으로 판단해야 합니다.