직접 결론: 미용 박람회에서 경쟁사가 ‘비의료 인증’을 제시하면 우리 기기도 필요한가. 중국에서는 업계와 고객 검색 표현으로 ‘비의료 인증’, ‘비의료 고지서’와 같은 용어가 사용되지만, 이는 별도의 공식 인증 제도 명칭이 아닙니다. 공식 검토는 의료기기 분류 판정과 해당 구체적 제품 버전의 실제 사실관계로 돌아가야 합니다.
확인해야 할 사항
상품명, 하나의 파라미터, 경쟁사 문서 또는 외관이 비슷하다는 이유만으로 결론을 내리면 안 됩니다. 중국 출시 버전, 하드웨어, 소프트웨어, 핸드피스, 부속품, 실제 출력, 사용 절차, 인체 접촉, 의도된 용도를 함께 확인해야 합니다. 이 글에서는 특히 제목에 제시된 쟁점을 확인해야 하며, 그 요소가 바뀌면 기존 자료가 현재 실제 제품을 더 이상 정확하게 설명하지 못할 수 있습니다.
흔한 오류
흔한 오류는 원하는 규제 결과를 먼저 정한 뒤 문구만 그 결과에 맞게 수정하는 것입니다. 또한 하드웨어, 소프트웨어, 부속품 또는 사용 조건이 바뀌었는데도 같은 상품명을 유지하는 것도 문제입니다. 설명서, 기술 요구, 사진, 영상, 시험 근거와 실제 판매 버전이 하나의 동일한 제품을 설명해야 자료의 일관성이 높아집니다.
기업이 준비할 사항
먼저 정확한 제품 버전을 확정합니다. 그 다음 이 주제와 관련된 항목의 차이 매트릭스를 만들고, 확인된 사실과 제조사 또는 개발팀의 추가 확인이 필요한 사실을 분리합니다. 설명서, 기술 요구, 제품 사진, 소프트웨어 화면 및 근거 자료를 동일 버전에 맞추며, 확인되지 않은 수치를 추정해 채우지 않아야 합니다.
판단의 경계
‘의료기기로 관리하지 않을 예정’ 또는 ‘의료기기로 관리하지 않음’과 같은 표현이 포함된 분류 결과는 그 결과가 다룬 구체적 제품 사실에 한정해 이해해야 합니다. 다른 모델, 이후 소프트웨어 버전, 신규 핸드피스, 변경된 부속품 또는 다른 의도된 용도에 자동으로 확대해서는 안 됩니다.