의료목적이 없다고 MDR 대상이 아닌 것은 아니다
EU MDR Annex XVI는 의료목적이 없어도 의료기기와 유사한 위험을 가진 일부 제품을 포함합니다. EU 진입 전에 해당 제품군과 공통사양을 평가해야 합니다.
평가사항
- 제품분류와 Annex XVI의 대응
- 인증기관과 품질관리시스템의 필요성
- 위험관리, 임상평가, 출시 후 감시
- 중국판과 EU판 제품을 분리할 필요성
이 글은 일반적인 컴플라이언스 정보를 제공하며 특정제품의 정식평가를 대신하지 않습니다. 법규, 분류목록, 가이드라인 및 당국의 집행기준은 변경될 수 있으며, 각 프로젝트는 당시 유효한 규정, 실제 제품 및 정식문서를 기준으로 해야 합니다.