Pourquoi reconstruire le produit
Lorsque les fonctions, paramètres, notices, preuves d’essai et allégations ne se soutiennent pas mutuellement, supprimer des termes médicaux ne change pas le statut réel. La reconstruction transforme les exigences réglementaires en limites concrètes de conception et d’exploitation.
Périmètre
- Nom du produit et destination prévue
- Mécanisme principal et combinaison de fonctions
- Paramètres, niveaux, durée et logique de contrôle
- Zones d’utilisation, population, contre-indications et avertissements
- Notice, analyse des risques et matrice de vérification
- Limites applicables aux ventes, à la distribution, à la formation et au commerce électronique
Principe fondamental
Les documents déposés doivent correspondre au produit réellement fabriqué, importé, vendu et utilisé. Un produit destiné au diagnostic, au traitement, à la prévention ou à la rééducation doit suivre la voie du dispositif médical.
Le statut et la classification du produit sont décidés par l’autorité compétente sur la base du produit réel et du dossier formel. Basic Law fournit des services de voie réglementaire, reconstruction du produit, constitution des preuves et gestion de projet, sans se substituer à la décision administrative de l’autorité.