Importation en Chine
协助境外生产企业和中国代理商梳理产品用途、技术资料、授权关系及国家药监局分类界定路径。
欧盟市场
重点判断产品是否涉及 MDR Annex XVI、是否需要公告机构、产品改型能否影响路径，以及中国版和欧盟版是否需要差异化。
美国市场
围绕产品是否属于低风险健康用途、是否涉及疾病或医疗目的开展边界初评。涉及正式 FDA 申报时，由美国专业合作机构完成相应专业工作。
服务边界
基本定律负责总体监管路径和中国客户项目管理，不将自身宣传为全球全品类认证机构，也不承诺所有美容设备均可按非医疗产品进入海外市场。
Product status and classification decisions are made by the competent authority based on the actual product and formal dossier. Basic Law provides regulatory-path, product reconstruction, evidence-building, and project-management services and does not replace the authority’s administrative judgement.