Importation en Chine
Nous aidons les fabricants étrangers et leurs représentants chinois à organiser la destination, les dossiers techniques, les autorisations et la voie de détermination NMPA.
Union européenne
Nous analysons l’éventuelle application de l’Annexe XVI du MDR, le besoin d’un organisme notifié, l’effet des modifications produit et la nécessité de versions distinctes pour la Chine et l’UE.
États-Unis
Nous réalisons une pré-évaluation de la frontière avec le bien-être général à faible risque et des liens avec la maladie ou un usage médical. Les démarches FDA formelles sont confiées à des partenaires américains qualifiés.
Limite du service
Basic Law pilote la stratégie globale et la gestion du projet côté Chine. Nous ne nous présentons pas comme un organisme mondial de certification pour toute catégorie et ne prétendons pas que chaque appareil peut être exporté comme produit non médical.