Contexte
Un fabricant étranger souhaitait introduire en Chine un appareil à courant pulsé, contact par électrodes et finalité de bien-être. Une détermination du statut du produit importé était nécessaire.
Difficultés réglementaires
- Chevauchement possible avec stimulation neuromusculaire, rééducation et traitement
- Différences de langage et de logique réglementaire entre la notice étrangère et la destination chinoise
- Nécessité d’une chaîne de preuves complète reliant paramètres, logiciel, électrodes et essais
Travail du projet
Basic Law a structuré le dossier fabricant, l’autorisation du représentant, le principe, les paramètres, l’usage et les essais complémentaires, puis géré le projet de détermination NMPA.
Enseignement
Le positionnement étranger ne peut pas être repris tel quel. Une définition chinoise, une destination, une notice et un système de preuves propres au marché chinois sont nécessaires.
Cette page présente uniquement des informations autorisées à être publiées et ne divulgue ni secrets commerciaux, ni dossiers complets de soumission, ni données brutes critiques, ni limites de paramètres directement reproductibles. Le contenu des projets en cours reflète uniquement l’étape actuelle ; le statut du produit doit toujours être évalué indépendamment selon sa destination, sa structure, ses paramètres et ses preuves.