Contexte
Le produit utilisait une énergie RF de 27 MHz dans un cadre de soin esthétique. Il fallait clarifier son statut en Chine et la relation entre la terminologie RF, les paramètres réels et la destination.
Principales difficultés
- Risque de confusion avec des dispositifs médico-esthétiques
- Nécessité d’une logique cohérente entre finalité, allégations de délivrance et paramètres
- Besoin de preuves sur la température, la durée et les contrôles de sécurité
Travail de Basic Law
La structure réelle, le principe, les paramètres, la destination, les risques et les preuves ont été organisés, puis le dépôt et les réponses complémentaires ont été accompagnés.
Portée du projet
La seule mention RF ne détermine pas le statut. Une voie non médicale repose sur la cohérence globale de la destination, des paramètres, du mode d’action, des risques et des preuves.
Cette page présente uniquement des informations autorisées à être publiées et ne divulgue ni secrets commerciaux, ni dossiers complets de soumission, ni données brutes critiques, ni limites de paramètres directement reproductibles. Le contenu des projets en cours reflète uniquement l’étape actuelle ; le statut du produit doit toujours être évalué indépendamment selon sa destination, sa structure, ses paramètres et ses preuves.