Conformité R&D

Quels paramètres électriques fournir pour un appareil à microcourants ?

Un tableau reproductible doit permettre à un tiers d’obtenir des résultats proches avec la même charge et le même programme. « 0–4 mA » ou « impulsions basse fréquence » ne suffit pas.

Une évaluation formelle exige plus que « 0–4 mA » ou « impulsions basse fréquence ». Le dossier doit permettre au lecteur de comprendre et reproduire la sortie réelle.

1. Courant et tension

Pour chaque niveau ou programme, indiquer maximum, typique et tolérance à vide, sous charge standard et équivalente au corps. Un système à courant constant doit indiquer sa limite de tension ; un système à tension constante, le courant selon la charge.

2. Forme d’onde et temps

  • CC ou CA, monophasique ou biphasique.
  • Carrée, sinusoïdale ou personnalisée.
  • Fréquence de base et modulation.
  • Largeur, intervalle et rapport cyclique.
  • Temps de montée/descente et inversion.
  • Durée et cycle du programme.

3. Électrodes et contact

Nombre, surface, matériau, polarité, espacement, milieu et fixation influencent la densité. Rouleaux, sondes, patchs et circuits manuels sont décrits séparément.

4. Correspondance logicielle

Chaque programme App ou écran doit avoir une sortie traçable. Les noms apaisement, lifting ou vitalité ne remplacent pas une matrice. Les versions qui changent la sortie doivent être maîtrisées.

5. Méthode de mesure

Documenter instruments, charge, connexion, échantillonnage et calcul. Les données de puce ne remplacent pas la mesure du produit complet. Circuit ouvert, court-circuit, électrode détachée et batterie peuvent aussi être vérifiés.

Le tableau complet est la base commune de la notice, des exigences, des essais et de la classification.
Cet article fournit des informations générales de conformité et ne remplace pas l’évaluation formelle d’un produit. Les réglementations, catalogues de classification, lignes directrices et pratiques d’application peuvent évoluer ; chaque projet doit s’appuyer sur les règles alors en vigueur, le produit réel et les documents formels.
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