Une demande retournée, complétée ou ayant donné un résultat inattendu peut parfois être redéposée. Tout dépend de la vraie cause. Un nouveau titre ou un nouveau cabinet ne crée pas de nouveaux faits techniques.
1. Identifier le problème
- Forme ou demandeur : autorisation, signatures, formulaires, saisie.
- Cohérence : modèles, paramètres, pièces à main, notice ou vidéo contradictoires.
- Preuves : mécanisme ou essais insuffisants.
- Parcours : fonction réelle ou destination relevant du dispositif médical.
2. Corriger entièrement les défauts de forme
En cas de page manquante, signature, modèle ou format incorrect, établir une liste complète et contrôler tous les documents liés, pas seulement le point mentionné.
3. Revenir au produit réel
Pour la RF, les microcourants, les ultrasons et les appareils de délivrance, les questions portent souvent sur la sortie, la zone, les conditions d’essai ou la destination. R&D, essais et réglementaire doivent décider si le dossier est insuffisant ou si le produit doit changer.
4. Expliquer les différences
Comparer les paramètres, la structure, les pièces à main, le logiciel, la destination, la notice et les essais. Une simple modification de texte est peu convaincante si l’appareil ne change pas.
5. Savoir arrêter
Si la valeur commerciale dépend d’un traitement, d’une réparation ou d’une régulation physiologique et que la voie médicale est refusée, des dépôts répétés ne font que retarder la décision.
Le redépôt doit reposer sur des problèmes identifiés et des modifications vérifiables du produit.