Le 1er avril 2026 est un point réglementaire important. L’annonce chinoise n°84 de 2024 prévoit que certains appareils RF thérapeutiques et de traitement cutané figurant dans le catalogue ajusté ne peuvent plus être fabriqués, importés ou vendus sans l’enregistrement médical requis.
1. Produits visés
L’annonce se rattache à l’ajustement des équipements RF thérapeutiques non ablatifs. Les explications officielles mettent l’accent sur les produits agissant sur la peau et le tissu sous-cutané et provoquant des changements pathologiques ou physiologiques pour atteindre leur destination.
2. Tous les produits RF doivent-ils être enregistrés ?
Non. Énergie, structure, zone, température et destination peuvent différer. Mais « soin quotidien », « domestique » ou « institut » ne sont pas des exclusions automatiques. Le fonctionnement réel doit être démontré.
3. Entreprises disposant d’un résultat non médical
- Identité du modèle et du résultat.
- Fréquence, puissance, niveaux et pièces à main.
- Mises à jour logicielles modifiant la sortie.
- Notice, directs et formation contenant des allégations thérapeutiques.
- Discours des distributeurs.
4. Parcours non défini
Figer l’échantillon et les paramètres, vérifier sortie et température, documenter l’effet réel et le but commercial, puis comparer enregistrement médical et véritable reconception non médicale.
5. Risques majeurs
Éviter la vente d’un dispositif médical non enregistré, deux versions de puissance, l’utilisation du résultat d’un tiers ou un simple changement de nom.
Le parcours RF est spécifique au produit et doit être évalué au regard de l’annonce, du catalogue et des faits techniques vérifiés.