Le statut d’un appareil RF ne se déduit pas de son nom, de son usage à domicile ou en institut, ni d’une fréquence unique. Il faut examiner comment l’énergie est produite, où elle est transmise, quel effet elle cause et quel objectif l’entreprise poursuit.
1. La destination d’abord
La définition des dispositifs médicaux couvre notamment diagnostic ou traitement d’une maladie, prise en charge d’une lésion et régulation ou soutien de structures ou processus physiologiques. Notice, étiquette, site, formation et publicité constituent ensemble la preuve de la destination.
2. Énergie et tissus
Vérifier fréquence, puissance ou énergie, structure monopolaire/bipolaire/multipolaire, surface d’électrode, couplage, durée, vitesse de déplacement et élévation de température. Deux appareils de même fréquence peuvent distribuer l’énergie très différemment.
3. Contexte après 2026
L’annonce chinoise n°84 de 2024 a fixé le 1er avril 2026 comme date importante pour certains appareils RF thérapeutiques soumis à enregistrement. Tous les modules RF ne sont pas automatiquement identiques, mais la preuve spécifique au produit est indispensable.
4. Fausses solutions
- Changer uniquement le nom.
- Cacher des niveaux ou pièces à main.
- Donner la puissance nominale sans sortie réelle.
- Utiliser « domestique » comme conclusion technique.
- Copier le résultat d’un autre produit.
5. Évaluation pratique
Figer la version de série, relever RF et électrodes, vérifier température et protections, analyser utilisateurs, zones, durée et destination, puis aligner notice, essais, formation et publicité.
La RF est un domaine très surveillé. Une conclusion exige l’échantillon réel, les paramètres complets et une destination vérifiable.