Conclusion directe: Appareil esthétique ultrasonique importé : pourquoi « Facial / Skin Care » ne peut pas être simplement traduit pour la Chine. En Chine, des expressions comme « certification non médicale », « avis non médical » ou « non-dispositif » sont souvent utilisées comme termes de recherche et de marché. Elles ne désignent pas un système officiel de certification autonome. L’analyse formelle doit revenir à la détermination de classification des dispositifs médicaux et aux faits de la version précise réellement destinée au marché chinois.
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Une évaluation fiable doit examiner le matériel, le logiciel, les pièces à main, les accessoires, la sortie réelle, les étapes d’utilisation, le contact avec le corps et la destination. Un nom commercial, une valeur technique isolée, une catégorie marketing étrangère ou le document d’un concurrent ne suffisent pas à déterminer la classification en Chine. Le point traité dans l’article est important car il peut déterminer si la documentation existante décrit encore correctement le produit réel.
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Une erreur fréquente consiste à décider d’abord du résultat réglementaire souhaité puis à modifier uniquement les formulations. Il est également problématique de conserver le même nom commercial alors que les fonctions, le logiciel, les accessoires ou les conditions d’utilisation ont changé. Notice, spécification technique, photos, vidéos, preuves d’essai et version réellement commercialisée doivent décrire le même appareil.
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Il faut d’abord figer la version Chine, établir une matrice des différences et séparer les faits confirmés de ceux qui doivent encore être vérifiés par le fabricant ou l’équipe d’ingénierie. Notice, spécifications, écrans logiciels, photos du produit et preuves doivent être alignés sur la même version. Les valeurs inconnues ne doivent pas être estimées ni copiées de produits concurrents.
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Un résultat de classification, y compris une formulation telle que « proposé de ne pas être géré comme dispositif médical » ou « non géré comme dispositif médical », doit être compris uniquement au regard des faits et de la version couverts par ce résultat. Il ne doit pas être étendu automatiquement à un autre modèle, une version logicielle ultérieure, une nouvelle pièce à main ou une destination différente.