Pour une demande de classification, la difficulté principale n’est pas le nombre de documents, mais leur cohérence. Un examinateur doit pouvoir reconstituer le même appareil, ses sorties, son contact avec le corps et sa destination.
1. Présentation du produit
Décrire les composants, accessoires et logiciels, l’énergie ou l’action physique, l’activation des modes, le transfert vers le corps et l’objectif prévu. Chaque pièce à main et chaque mode doivent être présentés séparément.
2. Exigences techniques
Les sorties essentielles et les sécurités doivent être vérifiables. Pour la RF : fréquence, puissance, électrodes et contrôle thermique ; pour les microcourants : courant, tension, forme d’onde, fréquence et charge ; pour les ultrasons : fréquence, intensité, mode continu ou pulsé.
3. Images, vidéos et notice
Elles doivent montrer la structure réelle, l’interface, les pièces à main, les étapes d’utilisation et le contact corporel. Modèle, niveaux, accessoires, paramètres, zones et durée doivent être identiques dans tout le dossier.
4. Essais complémentaires
Les essais doivent répondre au véritable point d’incertitude : élévation de température, stimulation électrique, stabilité, profondeur d’action, intégrité cutanée, ozone ou énergie optique.
5. Vérification finale
- Figer le modèle de demande et la version de série.
- Utiliser un tableau maître des paramètres.
- Aligner le nom, la destination et les avertissements.
- Contrôler images, logiciel et accessoires.
- Couvrir l’usage normal et défavorable.
- Faire valider par la R&D, le réglementaire, le marketing et la direction.
Un produit précis doit être évalué à partir d’un dossier technique complet et cohérent.