De nombreux appareils à microcourants, EMS et RF sont contrôlés par téléphone. L’App ne peut être considérée comme une simple télécommande lorsqu’elle participe à la sortie, à l’usage ou à la sécurité.
1. Fonctions essentielles
- Choisir ou combiner des programmes.
- Modifier courant, fréquence, forme d’onde, temps ou niveau.
- Recommander un programme après questionnaire.
- Déverrouiller des modes cachés.
- Contrôler température, contact ou arrêt.
- Afficher plans de traitement ou soin et résultats.
2. Pourquoi le logiciel compte
La classification examine comment la destination est obtenue. Si l’App détermine sortie et usage, App et matériel forment le dispositif. Un même boîtier avec entraînement musculaire, gestion de la douleur ou énergie supérieure peut être un produit différent.
3. Documents à fournir
Fonctions, version, correspondance programme-paramètres, communication, états anormaux et mécanisme de mise à jour. Captures, vidéos et notice doivent correspondre. Pour les importations, comparer App chinoise, App étrangère et fonctions selon les comptes régionaux.
4. Risques de version
Déposer une App de test puis ajouter des niveaux à distance, afficher des buts différents selon la région ou laisser un distributeur ouvrir un mode ingénieur détruit la limite évaluée.
5. Contrôle des changements
- Enregistrer chaque version et différence.
- Revue R&D, réglementaire et marketing.
- Évaluer sortie, destination et avertissements.
- Répéter essais ou évaluation si nécessaire.
- Conserver versions et historiques de diffusion.
Un logiciel qui contrôle la fonction fait partie du système produit. Son impact médical et sur la classification doit être évalué séparément.