Ziel der Leistung
Vor Entwicklung, Import, Einreichung oder größerer Marktinvestition prüfen wir den tatsächlichen regulatorischen Status und die Realisierbarkeit des vorgesehenen Weges. So werden Konflikte zwischen Funktionen, Parametern, Aussagen und Zielweg früh sichtbar.
Prüfschwerpunkte
- Produktname, Zielgruppe, Anwendungssituation und Zweckbestimmung
- Wirkprinzip, Aufbau, Ausgangsform und Körperkontakt
- Frequenz, Strom, Spannung, Leistung, Energie, Temperatur, Druck und Anwendungsdauer
- Bezug zu Behandlung, Rehabilitation, Krankheit oder pathophysiologischen Veränderungen
- Unterschiede zwischen China, EU und USA sowie zwischen Import- und Inlandsprodukten
Ergebnisse
- Vorläufige regulatorische Einordnung und Risikostufe
- Vergleich medizinischer und nichtmedizinischer Optionen
- Liste risikoreicher Funktionen, Parameter und Aussagen
- Empfehlungen zur Produktanpassung und zum nächsten Projektabschnitt
Hinweis
Bei komplexen Geräten ist die formale technische Diagnose eine eigenständige kostenpflichtige Leistung und wird nicht durch allgemeine Beratung ersetzt.
Entscheidungen über Produktstatus und Klassifizierung trifft die zuständige Behörde auf Grundlage des tatsächlichen Produkts und des formalen Dossiers. Basic Law bietet Leistungen zu Regulierungsweg, Produktanpassung, Nachweisaufbau und Projektmanagement und ersetzt keine behördliche Entscheidung.