Leistungsumfang
- Dossier-Checkliste und Versionskontrolle
- Produktbeschreibung, Aufbau, Wirkprinzip und Zweckbestimmung
- Vergleichsprodukte, Klassifikationskatalog und regulatorische Begründung
- Risikoanalyse, Verifizierungsnachweise und unterstützende Unterlagen
- Analyse und Beantwortung von Ergänzungsanforderungen
- Steuerung von Projektfortschritt, Kundenaufgaben und Dateilieferung
Inlands- und Importprojekte
Antragsteller, Prüfebene, Unterlagen und Kommunikationsweg unterscheiden sich. Der Plan wird vor Projektstart anhand des Herstellers, des realen Produktstands und des Zielmarktes separat festgelegt.
Ergebnisgrenze
Die zuständige Behörde entscheidet auf Basis des eingereichten Dossiers und des tatsächlichen Produkts. Basic Law beschreibt diese Leistung nicht als Zertifikatsbeschaffung und garantiert keine Genehmigung.
Entscheidungen über Produktstatus und Klassifizierung trifft die zuständige Behörde auf Grundlage des tatsächlichen Produkts und des formalen Dossiers. Basic Law bietet Leistungen zu Regulierungsweg, Produktanpassung, Nachweisaufbau und Projektmanagement und ersetzt keine behördliche Entscheidung.