REGULATORY & PRODUCT SERVICE

Jährliches Post-Market-Compliance-Management

Eine regulatorische Einordnung ist der Beginn der Produkt-Compliance, nicht ihr Ende.

Warum jährliches Management wichtig ist

Hardwareänderungen, Softwareupdates, neues Zubehör, Verkaufsskripte und Händlerangaben können Zweck und Risikoprofil verändern. Ein früheres Ergebnis gilt nicht unbegrenzt außerhalb des konkret bewerteten Produkts und Dossiers.

Jährlicher Leistungsumfang

  • Konsistenzprüfung von Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und Verpackung
  • Prüfung von E-Commerce-Seiten, Postern, Kurzvideos und Livestream-Skripten
  • Prüfung von Vertriebs-, Schulungs- und Händlermaterialien
  • Bewertung neuer Modelle, Zubehörteile, Software- und Parameteränderungen
  • Unterstützung bei Beschwerden, Plattformprüfungen und Behördenanfragen
  • Jährliche Produktkonsistenzprüfung und Compliance-Dokumentation

Leistungsgrenze

Anzahl der Produkte, Dokumente und Prüfzyklen wird vorab festgelegt. Es handelt sich nicht um eine unbegrenzte Prüfung.

Entscheidungen über Produktstatus und Klassifizierung trifft die zuständige Behörde auf Grundlage des tatsächlichen Produkts und des formalen Dossiers. Basic Law bietet Leistungen zu Regulierungsweg, Produktanpassung, Nachweisaufbau und Projektmanagement und ersetzt keine behördliche Entscheidung.
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