Der 1. April 2026 ist ein wichtiger regulatorischer Zeitpunkt für RF-Unternehmen. Die chinesische Bekanntmachung Nr. 84 von 2024 bestimmt, dass relevante RF-Behandlungs- und RF-Hautbehandlungsprodukte des angepassten Katalogs ab diesem Datum ohne erforderliche Registrierung nicht hergestellt, importiert oder verkauft werden dürfen.
1. Betroffene Produkte
Die Bekanntmachung knüpft an die Kataloganpassung für nicht-ablative RF-Behandlungsausrüstung an. Offizielle Erläuterungen betonen Produkte, die auf Haut und Unterhaut wirken und pathologische oder physiologische Veränderungen zur Erreichung des Zwecks verursachen.
2. Muss jedes RF-Produkt registriert werden?
Nein. Energie, Konstruktion, Körperbereich, Temperatur und Zweck können unterschiedlich sein. Begriffe wie tägliche Pflege, Heimgebrauch oder Kosmetiksalon schließen Medizinprodukte jedoch nicht automatisch aus. Das reale Produkt muss belegt werden.
3. Bestehende Nicht-Medizin-Ergebnisse prüfen
- Modell und Ergebnis müssen übereinstimmen.
- Frequenz, Leistung, Stufen und Handstücke prüfen.
- Softwareänderungen mit Einfluss auf den Ausgang prüfen.
- Anleitung, Livestream und Schulung auf Behandlungsaussagen prüfen.
- Händleraussagen kontrollieren.
4. Unklare Produkte
Muster und Parameter festlegen, Ausgang und Temperatur verifizieren, reale Wirkung und Geschäftszweck dokumentieren und den Medizinprodukteweg mit einer echten nicht-medizinischen Neugestaltung vergleichen.
5. Hauptgefahren
Unregistrierte medizinische Produkte, getrennte Niedrig- und Hochleistungsversionen, fremde Ergebnisse und reine Umbenennung sind zu vermeiden.
Der RF-Weg ist produktspezifisch und muss anhand der Bekanntmachung, des Katalogs und verifizierter Tatsachen beurteilt werden.