市场用语与规范含义不同
市场常将“不作为医疗器械管理”的分类结果称为“非医认证”，但分类界定并不是对产品质量、性能或安全进行的一般认证。
企业真正需要解决的问题
- 产品是否属于医疗器械管理范围
- 实际产品、用途和资料是否支持目标路径
- 分类结果适用于哪一个具体产品版本
- 上市后如何保持产品和经营表达一致
Dieser Beitrag dient der allgemeinen Compliance-Information und ersetzt keine formale Bewertung eines konkreten Produkts. Vorschriften, Klassifikationskataloge, Leitlinien und Behördenpraxis können sich ändern; maßgeblich sind die zum jeweiligen Zeitpunkt geltenden Regeln, das tatsächliche Produkt und formale Dokumente.