Unternehmen sehen im Behördenportal häufig 20 oder 30 Arbeitstage und setzen diese Zahl mit der gesamten Projektdauer gleich. Tatsächlich gilt sie nur für einen bestimmten Bearbeitungsschritt nach Annahme des Antrags.
1. Offizielle Bearbeitungszeit
Die aktuellen NMPA-Informationen unterscheiden neu entwickelte Produkte, die noch nicht im Katalog stehen, importierte Produkte mit unklarer Klasse und bestimmte inländische Produkte nach einer vorläufigen Provinzmeinung. Expertenkonsultationen, Abstimmungen, fachliche Untersuchungen und Nachreichungen werden gewöhnlich nicht mitgerechnet.
2. Vorbereitung vor Einreichung
Bei RF-, Mikrostrom-, Ultraschall-, Elektroporations- und Kombinationsgeräten müssen oft reale Ausgänge bestätigt, die Serienversion eingefroren, Prüfungen ergänzt, ausländische Unterlagen abgestimmt und Anleitungen überarbeitet werden.
3. Häufige Verzögerungen
- Mehrere Energiearten oder Handstücke.
- Fehlende Worst-Case-Parameter.
- Langsame oder widersprüchliche Herstellerantworten.
- Versuche ohne Bezug zur Zweckbestimmung.
- Widersprüche bei Modellen, Stufen, Zubehör oder Aussagen.
- Weitere Änderungen während der Prüfung.
4. Realistische Planung
Parameter, Versionen und Zweckbestimmung sollten aus einer zentralen Quelle stammen. Das Projekt ist in Bewertung, Korrektur und Prüfung, Dokumentenerstellung, Einreichung, Nachreichung und Ergebnisbestätigung zu gliedern.
Eine feste Endfrist für ein komplexes Projekt darf nicht allein aus der offiziellen Arbeitstagezahl abgeleitet werden.