Bevor nach einem Zertifikat gefragt wird, müssen Funktionen, Parameter, Name und Anwendung der chinesischen Version feststehen. Eine CE-Kennzeichnung oder der Handelsstatus in einem anderen Markt ersetzt nicht die chinesische Bewertung.
1. Chinesische Version festlegen
Eine Marke kann je nach Land unterschiedliche Modelle, Handstücke, Software und Energiebereiche verwenden. Hersteller und chinesischer Partner sollten Gerät, Zubehör, Ausgänge, Software, Nutzer, Anwendungsszenario und chinesische Zweckbestimmung bestätigen. Eine chinesische Niedrigenergie-Beschreibung darf nicht einem importierten Gerät mit Behandlungsprogrammen widersprechen.
2. Ausländische Aussagen prüfen
Neben der Anleitung sind Website, Broschüren, Prüfberichte, Risikodokumente, Schulungsmaterial und Registrierungen anderer Märkte relevant. Behandlung, Rehabilitation, Entzündung, Gewebeumbau oder Arzneimittelzufuhr können die Bewertung beeinflussen.
3. Typische Unterlagen
- Herstellernachweis und Vollmacht.
- Modell- und Spezifikationszuordnung.
- Originalanleitung und chinesische Übersetzung.
- Wirkprinzip, Ausgänge und Software.
- Bilder, Videos und Körperkontakt.
- Chinesische Anleitung und Werbegrenzen.
- Prüfungen und unterschriebene Herstellerunterlagen.
4. Mitwirkung des Herstellers
Verzögerungen entstehen durch fehlende Parameter, verweigerte Korrekturen, langsame Unterschriften oder unterschiedliche Auffassungen der Teams. Ein technischer Ansprechpartner sollte vor Projektbeginn feststehen.
5. Abbruchkriterien
Das Projekt sollte pausieren, wenn Kerndaten fehlen, die Serienversion nicht bestätigt werden kann, Angaben widersprüchlich sind oder Funktionen bewusst verborgen werden sollen.
Der chinesische Weg muss auf der realen Herstellerversion beruhen, nicht auf einer separaten Antragsversion.