Ein zurückgewiesener, ergänzungsbedürftiger oder unerwartet entschiedener Antrag kann unter Umständen erneut eingereicht werden. Entscheidend ist der tatsächliche Grund. Ein neuer Titel oder Berater schafft keine neuen technischen Tatsachen.
1. Problemart bestimmen
- Form- oder Antragstellerfehler: Vollmacht, Unterschriften, Formulare oder Systemdaten.
- Konsistenzfehler: widersprüchliche Modelle, Parameter, Handstücke, Anleitungen oder Videos.
- Nachweisfehler: unzureichende Erklärung von Wirkprinzip oder Prüfungen.
- Wegfehler: reale Funktion oder Zweckbestimmung fällt in die Medizinprodukteverwaltung.
2. Formfehler vollständig korrigieren
Bei fehlenden Seiten, Signaturen, Modellbezeichnungen oder Formatproblemen ist eine vollständige Korrekturliste zu erstellen. Nicht nur die ausdrücklich genannte Stelle, sondern alle verbundenen Unterlagen sind zu prüfen.
3. Zum realen Produkt zurückkehren
Bei RF-, Mikrostrom-, Ultraschall- und Einbringungsgeräten betreffen Rückfragen häufig Ausgang, Körperbereich, Prüfbedingungen oder Zweckbestimmung. Entwicklung, Prüfung und Regulatory müssen entscheiden, ob nur die Erklärung fehlt oder das Gerät geändert werden muss.
4. Unterschiede dokumentieren
Vor einer Neueinreichung sollten Parameter, Konstruktion, Handstücke, Software, Zweck, Anleitung und Versuche zwischen alter und neuer Version verglichen werden. Reine Textänderungen sind bei unverändertem Gerät wenig überzeugend.
5. Abbruch erwägen
Beruht der kommerzielle Kern auf Behandlung, Verletzungsreparatur oder klarer physiologischer Regulation und wird der Medizinprodukteweg abgelehnt, kann eine weitere Nicht-Medizin-Einreichung die Entscheidung nur verzögern.
Eine Neueinreichung muss auf identifizierten Problemen und nachweisbaren Produktänderungen beruhen.