Bei einer Klassifizierungsanfrage ist nicht die Zahl der Dokumente entscheidend, sondern ihre Übereinstimmung. Ein unabhängiger Prüfer muss aus dem Dossier dasselbe Gerät, seine Ausgänge, den Körperkontakt und die Zweckbestimmung nachvollziehen können.
1. Produktübersicht
Beschreiben Sie Komponenten, Zubehör und Software, die eingesetzte Energie oder physikalische Wirkung, die Aktivierung der Modi, den Übertragungsweg zum Körper und den vorgesehenen Zweck. Mehrere Handstücke oder Modi sind einzeln darzustellen.
2. Technische Anforderungen
Wesentliche Ausgänge und Schutzfunktionen müssen messbar sein. Bei RF können Frequenz, Leistung, Elektrodenanordnung und Temperaturregelung relevant sein; bei Mikrostrom Strom, Spannung, Wellenform, Frequenz und Last; bei Ultraschall Frequenz, Intensität sowie Dauer- oder Pulsbetrieb.
3. Bilder, Videos und Anleitung
Sie müssen reale Konstruktion, Benutzeroberfläche, Handstücke, Anwendungsschritte und Kontaktart zeigen. Modell, Stufen, Zubehör, Parameter, Bereiche und Dauer müssen in allen Unterlagen gleich sein.
4. Ergänzende Prüfungen
Prüfungen sollten den konkreten Streitpunkt beantworten, etwa Temperaturanstieg, elektrische Stimulation, Ausgangsstabilität, Wirkungstiefe, Hautintegrität, Ozon oder Lichtenergie.
5. Abschlusskontrolle
- Antragsmodell und Serienversion festlegen.
- Eine zentrale Parametertabelle verwenden.
- Name, Zweckbestimmung und Warnungen abstimmen.
- Bilder, Software und Zubehör prüfen.
- Normal- und Worst-Case-Anwendung abdecken.
- Freigabe durch Entwicklung, Regulatory, Marketing und Management dokumentieren.
Eine konkrete Bewertung ist nur auf Basis eines vollständigen und konsistenten technischen Dossiers möglich.