Ob ein RF-Kosmetikgerät ein Medizinprodukt ist, lässt sich nicht aus Name, Heim- oder Salongebrauch oder einem Frequenzwert ableiten. Entscheidend ist, wie die Energie erzeugt und übertragen wird, welche Wirkung entsteht und welchen Zweck das Unternehmen verfolgt.
1. Zuerst die Zweckbestimmung
Medizinproduktedefinitionen umfassen unter anderem Diagnose und Behandlung von Krankheiten, Verletzungsmanagement sowie Regulation oder Unterstützung physiologischer Strukturen und Prozesse. Anleitung, Kennzeichnung, Website, Schulung und Werbung bilden gemeinsam den Zweck. Das Löschen medizinischer Wörter in einer Datei ändert behandlungsorientierte Schulungen nicht.
2. Energie und Gewebe
Zu prüfen sind Frequenz, Leistung oder Energie, mono-/bi-/multipolare Struktur, Elektrodenfläche, Kopplung, Dauer, Bewegungsgeschwindigkeit und Temperaturanstieg. Gleiche Frequenzen können je nach Konstruktion völlig andere Energieverteilungen erzeugen.
3. Kontext ab 2026
Die chinesische Bekanntmachung Nr. 84 von 2024 machte den 1. April 2026 für relevante RF-Behandlungs- und RF-Hautbehandlungsprodukte mit Registrierungspflicht zu einem wichtigen Stichtag. Nicht jedes RF-Modul ist automatisch gleich einzuordnen, aber produktspezifische Nachweise sind zwingend.
4. Ungeeignete Abkürzungen
- Nur Umbenennung zum Kosmetikgerät.
- Verbergen hoher Stufen oder Handstücke.
- Nennleistung statt realer Ausgangswerte.
- „Heimgebrauch“ als technische Begründung.
- Übernahme fremder Ergebnisse.
5. Bewertung
Serienversion festlegen, RF- und Elektrodenparameter erfassen, Temperatur und Schutz prüfen, Nutzer, Körperbereiche, Dauer und Zweck analysieren und Anleitung, Versuch, Schulung und Werbung abstimmen.
RF ist ein besonders beachteter Bereich. Eine Entscheidung verlangt reales Muster, vollständige Parameter und überprüfbare Zweckbestimmung.