Direktes Fazit: Importierte Ultraschall-Kosmetikgeräte: Warum „Facial / Skin Care“ für China nicht einfach übersetzt werden darf. In China werden Begriffe wie „nichtmedizinische Zertifizierung“, „nichtmedizinischer Bescheid“ oder „Non-Device“ häufig als Markt- und Suchbegriffe verwendet. Sie bezeichnen jedoch kein eigenständiges offizielles Zertifizierungssystem. Die formale Prüfung muss auf die Medizinprodukte-Klassifizierungsbestimmung und die Fakten der konkreten für China vorgesehenen Produktversion zurückgeführt werden.
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Eine belastbare Bewertung sollte Hardware, Software, Handstücke, Zubehör, reale Ausgangswerte, Anwendungsschritte, Körperkontakt und Zweckbestimmung prüfen. Ein Handelsname, ein einzelner technischer Wert, eine ausländische Marktpositionierung oder ein Wettbewerberdokument können die chinesische Klassifizierung nicht allein bestimmen. Der jeweilige Artikelpunkt ist relevant, weil er beeinflussen kann, ob vorhandene Unterlagen das reale Produkt noch korrekt beschreiben.
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Ein häufiger Fehler besteht darin, zuerst das gewünschte regulatorische Ergebnis festzulegen und danach nur Formulierungen zu ändern. Ebenso problematisch ist es, denselben Handelsnamen weiterzuverwenden, obwohl Funktionen, Software, Zubehör oder Anwendungsbedingungen geändert wurden. Anleitung, technische Spezifikation, Fotos, Videos, Prüfnachweise und vermarktete Version sollten dasselbe Gerät beschreiben.
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Zuerst sollte die China-Version festgelegt werden. Danach ist eine Differenzmatrix zu erstellen und es ist zwischen bestätigten Fakten und Punkten zu unterscheiden, die Hersteller oder Entwicklung noch verifizieren müssen. Anleitung, Spezifikationen, Softwareansichten, Produktbilder und Nachweise müssen auf dieselbe Version ausgerichtet sein. Unbekannte Werte dürfen nicht geschätzt oder von Wettbewerbern übernommen werden.
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Ein Klassifizierungsergebnis – einschließlich Formulierungen wie „vorgeschlagen, nicht als Medizinprodukt zu verwalten“ oder „nicht als Medizinprodukt verwaltet“ – ist nur im Zusammenhang mit den erfassten Produktfakten und der konkreten Version zu verstehen. Es darf nicht automatisch auf andere Modelle, spätere Software, neue Handstücke oder eine andere Zweckbestimmung übertragen werden.