서비스 목적
개발, 수입, 신청 또는 시장투자 전에 실제 규제속성과 목표 경로의 실현 가능성을 평가합니다. 제품 완성 후 기능, 파라미터, 표시가 목표 경로와 충돌하는 상황을 예방합니다.
주요 분석 항목
- 제품명, 대상자, 사용환경, 예정 사용목적
- 작용원리, 구성, 출력형태, 인체 접촉
- 주파수, 전류, 전압, 전력, 에너지, 온도, 압력, 사용시간
- 치료, 회복, 재활, 질환, 병리·생리 변화와의 관계
- 중국 국내·수입, EU, 미국 경로의 차이
산출물
- 규제속성 예비 판단 및 위험등급
- 의료기기와 비의료 경로의 비교
- 고위험 기능, 파라미터, 표시 목록
- 제품 조정방향과 다음 단계 범위
안내
복잡한 기기의 정식 기술진단은 별도의 유료 서비스이며 일반 상담으로 대체할 수 없습니다.
제품의 규제 속성과 분류판정은 실제 제품과 정식 자료를 바탕으로 관할기관이 결정합니다. Basic Law는 규제경로, 제품 재구성, 근거구축 및 프로젝트 관리 서비스를 제공하지만 행정판단을 대신하지 않습니다.