재구성이 필요한 이유
기능, 출력, 설명서, 시험자료, 시장표시가 서로 뒷받침하지 못하면 의료용어를 삭제해도 실제 속성은 바뀌지 않습니다. 규제요건을 실제 제품설계와 운영경계로 전환해야 합니다.
재구성 범위
- 제품명과 사용목적
- 주요 작용원리와 기능조합
- 출력, 단계, 시간, 제어로직
- 사용부위, 대상자, 금기, 경고
- 설명서, 위험분석, 검증 매트릭스
- 판매, 유통, 교육, 전자상거래 표시의 경계
핵심 원칙
제출자료는 실제 제조, 수입, 판매, 사용되는 제품과 일치해야 합니다. 진단, 치료, 예방, 재활을 본질적 목적으로 하는 제품은 의료기기 경로를 따라야 합니다.
제품의 규제 속성과 분류판정은 실제 제품과 정식 자료를 바탕으로 관할기관이 결정합니다. Basic Law는 규제경로, 제품 재구성, 근거구축 및 프로젝트 관리 서비스를 제공하지만 행정판단을 대신하지 않습니다.