2026년 4월 1일은 RF 미용기기 기업에 중요한 규제 시점입니다. 중국 2024년 제84호 공고는 조정된 목록의 관련 RF 치료기기와 RF 피부치료기기가 필요한 의료기기 등록 없이 해당 날짜부터 제조, 수입 또는 판매될 수 없다고 규정합니다.
1. 대상 제품
공고는 비절제 RF 치료설비의 목록 조정과 연결됩니다. 공식 설명은 피부와 피하조직에 작용하고 조직·세포에 병리 또는 생리학적 변화를 일으켜 목적을 달성하는 제품을 중점적으로 봅니다.
2. 모든 RF 제품이 등록 대상인가
RF 모듈이 있다는 이유만으로 일괄 결론을 낼 수 없습니다. 에너지, 구조, 사용 부위, 온도 상승과 목적이 다를 수 있습니다. 그러나 일상관리, 가정용 또는 미용실용이라는 말도 자동 제외 근거가 아닙니다.
3. 기존 비의료 결과 보유 기업
- 결과와 현재 모델의 일치.
- 주파수, 출력, 단계와 핸드피스.
- 출력을 변경하는 소프트웨어 업데이트.
- 설명서, 라이브와 교육의 치료 표현.
- 유통사의 판매 문구.
4. 경로가 불명확한 기업
샘플과 파라미터를 고정하고 출력·온도를 검증하며 실제 작용과 사업목적을 정리한 뒤 의료기기 등록과 진정한 비의료 재설계의 가능성을 비교합니다.
5. 주요 위험
미등록 의료기기 판매, 저출력 신청판과 고출력 판매판 분리, 타사 결과 의존, 명칭만 변경하는 방식을 피해야 합니다.
RF 경로는 제품별로 공고, 목록과 검증된 기술사실에 따라 판단해야 합니다.
이 글은 일반적인 컴플라이언스 정보를 제공하며 특정제품의 정식평가를 대신하지 않습니다. 법규, 분류목록, 가이드라인 및 당국의 집행기준은 변경될 수 있으며, 각 프로젝트는 당시 유효한 규정, 실제 제품 및 정식문서를 기준으로 해야 합니다.