문구에서 시작하지 않기
RF 제품이 의료기기인지 여부는 실제 제품으로 판단합니다. 명칭과 표시는 증거의 일부일 뿐 하드웨어 파라미터나 작용원리를 덮을 수 없습니다.
함께 검토할 사항
- RF 주파수, 파형, 출력전력, 에너지
- 전극구조, 접촉면적, 사용부위, 시간
- 피부온도, 이상보호, 최악 사용조건
- 사용목적, 설명서, 유통교육, 전자상거래 표시
판단
이 요소들이 비의료 미용 포지셔닝을 함께 뒷받침하지 못하면 제품을 조정하거나 의료기기 경로를 선택해야 합니다.
이 글은 일반적인 컴플라이언스 정보를 제공하며 특정제품의 정식평가를 대신하지 않습니다. 법규, 분류목록, 가이드라인 및 당국의 집행기준은 변경될 수 있으며, 각 프로젝트는 당시 유효한 규정, 실제 제품 및 정식문서를 기준으로 해야 합니다.