RF 미용기기는 단극, 양극 또는 다극으로 설명되지만 양극·다극이라고 자동으로 비의료 또는 안전한 것은 아닙니다. 전극 구조는 전체 평가의 한 요소입니다.
1. 구조 명칭의 의미
단극 RF는 보통 작동전극과 귀환전극 사이의 경로를, 양극은 두 전극 사이 회로를 형성합니다. 다극은 여러 전극을 전환하거나 조합합니다. 실제 구현은 회로, 핸드피스와 소프트웨어로 확인합니다.
2. 구조가 위험에 미치는 영향
전극 간격, 면적, 압력, 커플링과 이동속도는 전류밀도와 국부 온도에 영향을 줍니다. 단극은 넓은 경로를, 양극·다극도 국부 에너지 집중을 만들 수 있습니다.
3. 추가 판단요소
- 주파수와 출력범위.
- 단계별 실제 출력 또는 에너지.
- 전극 면적과 간격.
- 사용 부위와 피부 상태.
- 시간, 이동과 반복.
- 온도, 조직작용과 사용목적.
- 설명서와 홍보.
4. 홍보 일치성
심부작용, 재형성, 리프팅 또는 콜라겐 자극은 검증된 작용과 규제경로에 맞아야 합니다. 기술자료에서는 약화하고 교육에서는 강한 생리변화를 주장해서는 안 됩니다.
5. 개발관리
각 핸드피스별 구조도, 파라미터, 사용법과 시험기록을 만들고 여러 핸드피스가 하나의 제품정의에 포함될 수 있는지 평가합니다.
단극, 양극과 다극은 기술설명이며 제품속성은 실제 에너지, 인체작용, 목적과 전체 위험으로 결정됩니다.
이 글은 일반적인 컴플라이언스 정보를 제공하며 특정제품의 정식평가를 대신하지 않습니다. 법규, 분류목록, 가이드라인 및 당국의 집행기준은 변경될 수 있으며, 각 프로젝트는 당시 유효한 규정, 실제 제품 및 정식문서를 기준으로 해야 합니다.