RF와 미세전류 복합기기에서 두 기능이 실제로 존재하고 사용 가능하면 제품정의와 위험평가에 모두 포함해야 합니다. 하나의 모호한 “에너지 단계” 표로는 부족합니다.
1. 두 기술사실 구축
RF는 주파수, 출력, 온도 상승, 전극구조와 보호를, 미세전류는 전류, 전압, 주파수, 파형, 펄스폭, 부하와 전극 접촉을 확인합니다.
2. 독립 또는 동시 작동
각각 선택할 수도 있고 하나의 프로그램에서 동시에 출력할 수도 있습니다. 동시 작동은 시간순서, 제어논리, 에너지 중첩, 인체회로와 이상보호를 설명하고 단독시험만으로 대체하지 않습니다.
3. 주요 작용과 사용목적
각 에너지의 기여를 설명합니다. RF가 주요 열작용이고 미세전류가 보조인 제품과 미세전류가 중심인 제품은 판단이 다를 수 있습니다. 홍보에서 치료, 회복, 도입, 체형관리로 무제한 확대하지 않습니다.
4. 자료 구성
- 기능 블록도와 모드 매트릭스.
- 에너지별 파라미터표.
- 동시 프로그램 출력 시퀀스.
- 핸드피스와 인체 접촉도.
- 단독·복합 검증.
- 모드, 단계, 경고와 소프트웨어 버전.
5. 모델관리
같은 외관의 RF판, 미세전류판과 복합판은 차이표를 만들고 결과로 고출력 다른 제품을 덮거나 신청 후 새 모드를 해제해서는 안 됩니다.
복합기기는 완전하고 진실하며 검증 가능해야 하고 숨겨진 기능은 분류와 양산 일치성을 훼손합니다.
이 글은 일반적인 컴플라이언스 정보를 제공하며 특정제품의 정식평가를 대신하지 않습니다. 법규, 분류목록, 가이드라인 및 당국의 집행기준은 변경될 수 있으며, 각 프로젝트는 당시 유효한 규정, 실제 제품 및 정식문서를 기준으로 해야 합니다.