市场用语与规范含义不同
市场常将“不作为医疗器械管理”的分类结果称为“非医认证”，但分类界定并不是对产品质量、性能或安全进行的一般认证。
企业真正需要解决的问题
- 产品是否属于医疗器械管理范围
- 实际产品、用途和资料是否支持目标路径
- 分类结果适用于哪一个具体产品版本
- 上市后如何保持产品和经营表达一致
이 글은 일반적인 컴플라이언스 정보를 제공하며 특정제품의 정식평가를 대신하지 않습니다. 법규, 분류목록, 가이드라인 및 당국의 집행기준은 변경될 수 있으며, 각 프로젝트는 당시 유효한 규정, 실제 제품 및 정식문서를 기준으로 해야 합니다.