500µA, 999µA 또는 1mA 같은 숫자는 다른 시장, 기술문헌, 기업정의 또는 특정 표준에서 나올 수 있으나 중국의 모든 미세전류 기기에 공통되는 분류선은 아닙니다.
1. 하나의 기준이 불충분한 이유
인체작용은 전체 전기조건에 달려 있습니다. 같은 크기라도 직류, 펄스, 주파수와 펄스폭에 따라 자극이 다르고 작은 전극은 국부 전류밀도를 높일 수 있습니다. 의료 목적은 설명서, 라벨과 홍보도 함께 봅니다.
2. 함께 필요한 파라미터
- 최대 및 대표 전류.
- 무부하와 부하 전압.
- 시험부하와 측정위치.
- 주파수, 파형, 펄스폭과 듀티.
- 정전류 또는 정전압 제어.
- 전극면적, 재질과 도전매질.
- 시간, 부위와 프로그램 목적.
3. 기술명칭은 규제결론이 아님
미세전류, 나노전류 또는 생체전기는 시장용어입니다. 실제 출력과 사용목적이 판단대상이며 해외 기준이나 이름 변경은 중국 평가를 대신하지 못합니다.
4. 기준정보의 올바른 사용
연구개발과 위험비교의 참고로 사용할 수 있습니다. 목적을 정한 후 출력을 측정하고 인체접촉, 실제작용과 안전경계를 검증합니다. 작은 전류를 유지하기 위해 높은 전압을 사용하면 이것도 공개해야 합니다.
하나의 숫자는 의료기기 정의, 분류규칙과 구체 제품사실을 대신할 수 없습니다.
이 글은 일반적인 컴플라이언스 정보를 제공하며 특정제품의 정식평가를 대신하지 않습니다. 법규, 분류목록, 가이드라인 및 당국의 집행기준은 변경될 수 있으며, 각 프로젝트는 당시 유효한 규정, 실제 제품 및 정식문서를 기준으로 해야 합니다.