미세전류 미용기기는 의료기기인가

작은 전류값을 비의료 근거로 사용하는 경우가 많지만 하나의 최대전류가 분류를 자동 결정하는 일반규칙은 없습니다. 자극방식, 인체작용과 사용목적도 중요합니다.

1. 전류만으로 부족한 이유

인체 감각과 작용은 전류, 전압, 주파수, 파형, 펄스폭, 듀티, 부하, 피부저항, 전극면적과 도전매질의 영향을 받습니다. 같은 공칭전류도 전극에 따라 전류밀도가 다릅니다.

2. 확인할 사실

• 단계별 최대, 대표와 실측 전류.
• 무부하·부하 전압과 전류 제한.
• 주파수, 파형, 펄스폭과 변조.
• 전극 수, 면적, 재질, 극성, 간격.
• 사용 부위, 시간과 이동경로.
• 소프트웨어 프로그램과 실제 출력 대응.
• 사용목적과 홍보.

3. 사용목적이 경로를 결정

질병치료, 통증완화, 재활, 근기능 보상 또는 명확한 생리조절 목적은 의료기기 판단에 가까워집니다. 건강인 일상관리도 실제 출력과 홍보가 해당 위치에 맞아야 합니다.

4. 흔한 불일치

신청은 저전류지만 양산 소프트웨어에 강한 프로그램이 있거나, 설명서는 피부표면인데 교육은 근육군을 대상으로 하거나, 해외 치료자료가 중국자료에서 사라지는 경우 신뢰성이 낮아집니다.

5. 평가순서

1. 칩 이론값이 아닌 실제 출력을 측정합니다.
2. 부하와 단계별 데이터를 만듭니다.
3. 전극과 인체회로를 정의합니다.
4. 프로그램별 작용과 목적을 분석합니다.
5. 안전과 용도를 검증합니다.
6. 제조사, 신청, 양산과 홍보 버전을 통일합니다.

특정 마이크로암페어 값보다 낮다는 이유만으로 비의료 결론을 낼 수 없습니다.