수입 미세전류 기기를 중국에 도입할 때 필요한 자료

수입 미세전류 기기가 중국에 진입하기 전 중국 대리인은 해외제품 사실과 중국시장 포지션을 동시에 관리해야 합니다. 기존 설명서를 번역하는 것만으로는 파라미터, 프로그램과 사용목적의 충돌을 해결할 수 없습니다.

1. 주체와 위임자료

해외 제조사, 브랜드사, 중국 신청자 또는 대리인과 대상 모델의 관계를 명확히 합니다. 생산주소, 서명권자와 기술질의 답변자도 사전에 확정합니다.

2. 제조사 원본 기술자료

• 전체 원문 설명서와 사양서.
• 전류, 전압, 주파수, 파형, 펄스폭과 부하데이터.
• 전극 구조, 재질, 면적, 간격과 인체접촉.
• 소프트웨어·App 프로그램-파라미터 매트릭스.
• 본체, 핸드피스, 부속품과 소모품.
• 보호기능, 시험보고서와 위험자료.
• 해외 웹사이트, 교육과 시장용도 자료.

3. 중국 출시버전

중국명, 모델, 설명서와 사용목적은 대리인과 제조사가 함께 확인해야 합니다. 문서에서만 기능을 낮추고 실제 수입 하드웨어와 해외 소프트웨어를 유지하는 방식은 지속가능하지 않습니다.

4. 번역과 용어

infusion, stimulation, therapy, relief, repair 같은 단어는 문맥에 따라 규제 의미가 달라집니다. 비의료 결론을 위해 의미를 기계적으로 약화하거나 실제 없는 작용을 만들지 말아야 합니다. 제조사가 확인한 다국어 용어표를 권장합니다.

5. 가능성과 중단조건

1. 제조사가 실제 출력자료를 완전하게 제공하는가.
2. 중국버전 목적·소프트웨어 조정이 가능한가.
3. 서명, 공증과 인증기간을 관리할 수 있는가.
4. 해외자료와 중국 포지션이 충돌하는가.
5. 양산품과 평가샘플을 동일하게 유지할 수 있는가.

제조사가 핵심자료를 거부하고 양산버전을 확인하지 못하거나 실제 기능 은폐를 요구하면 프로젝트를 중단해야 합니다.

제조사, 대리인과 실제제품이 같은 사실기반을 공유해야 수입 분류결과를 장기간 사용할 수 있습니다.