신청이 반려되거나 보완을 요구받고 예상과 다른 결과가 나온 경우 재신청 가능성은 있습니다. 그러나 제목이나 서비스기관만 바꾼다고 새로운 기술사실이 생기지는 않습니다.
1. 문제 유형 구분
- 형식·주체: 위임, 서명, 양식 또는 시스템 입력.
- 일치성: 모델, 파라미터, 핸드피스, 설명서와 영상의 충돌.
- 기술 근거: 작용원리나 시험이 부족.
- 경로: 실제 기능과 사용목적이 의료기기 관리에 해당.
2. 형식 문제를 전체적으로 수정
누락, 서명, 모델명 또는 형식 문제가 있으면 목록을 만들고 지적된 한 곳뿐 아니라 관련 문서 전체를 점검합니다.
3. 실제 제품으로 돌아가기
RF, 미세전류, 초음파와 도입기기는 출력, 사용 부위, 시험조건 또는 사용목적이 문제됩니다. 설명 부족인지 제품 변경이 필요한지 연구개발, 시험과 규제 담당자가 함께 판단합니다.
4. 재신청 차이 설명
파라미터, 구조, 핸드피스, 소프트웨어, 사용목적, 설명서와 시험의 신구 차이를 서면으로 정리합니다. 기기가 그대로인데 문장만 바꾸면 설득력이 낮습니다.
5. 중단 조건
핵심 가치가 치료, 손상 회복 또는 명확한 생리조절에 의존하고 의료기기 경로를 수용하지 않는다면 비의료 재신청은 결정을 늦출 수 있습니다.
재신청은 문제 식별과 검증 가능한 제품 개선을 전제로 해야 합니다.
이 글은 일반적인 컴플라이언스 정보를 제공하며 특정제품의 정식평가를 대신하지 않습니다. 법규, 분류목록, 가이드라인 및 당국의 집행기준은 변경될 수 있으며, 각 프로젝트는 당시 유효한 규정, 실제 제품 및 정식문서를 기준으로 해야 합니다.