많은 미세전류, EMS와 RF 기기는 스마트폰 App으로 제어됩니다. App이 에너지 출력, 사용법 또는 안전에 참여하면 단순 리모컨으로 볼 수 없습니다.
1. 핵심 App 기능
- 출력 프로그램 선택 또는 조합.
- 전류, 주파수, 파형, 시간 또는 단계 변경.
- 설문을 통한 프로그램 추천.
- 숨겨진 에너지 모드 해제.
- 온도, 접촉감지 또는 자동정지 제어.
- 치료·관리 계획과 결과 표시.
2. 분류에 영향을 주는 이유
분류는 제품이 사용목적을 어떻게 달성하는지 봅니다. App이 출력과 사용법을 결정하면 App과 하드웨어가 하나의 기기입니다. 같은 외관에 근육훈련, 통증관리 또는 높은 에너지 프로그램이 추가되면 제품사실이 달라집니다.
3. 필요한 자료
소프트웨어 기능, 버전, 프로그램-파라미터 대응, 통신, 이상상태와 업데이트 방식을 제공합니다. 화면, 영상과 설명서가 실제 App과 일치해야 합니다. 수입제품은 중국지역 App과 해외판, 계정설정에 따른 기능차이를 확인합니다.
4. 버전 위험
시험용 App으로 신청한 뒤 원격으로 단계를 추가하거나, 지역계정에 다른 목적을 표시하거나, 유통사가 엔지니어 모드로 숨은 프로그램을 열면 제품경계가 무너집니다.
5. 소프트웨어 변경관리
- 버전과 파라미터 차이를 기록합니다.
- 연구개발, 규제와 마케팅이 검토합니다.
- 출력, 목적과 경고 영향을 평가합니다.
- 필요하면 재시험·재평가합니다.
- 이전버전과 배포기록을 보관합니다.
기능을 제어하는 소프트웨어는 제품시스템의 일부이며 의료소프트웨어 및 전체분류 영향은 제품별로 검토합니다.
이 글은 일반적인 컴플라이언스 정보를 제공하며 특정제품의 정식평가를 대신하지 않습니다. 법규, 분류목록, 가이드라인 및 당국의 집행기준은 변경될 수 있으며, 각 프로젝트는 당시 유효한 규정, 실제 제품 및 정식문서를 기준으로 해야 합니다.