시장에는 초음파 세정, 도입, 관리와 치료라는 이름이 사용됩니다. 규제평가는 이름 뒤의 실제 기술과 작용을 확인해야 합니다.
1. 초음파 세정
표면세정은 잔여물, 피지 또는 화장품을 어떻게 제거하는지, 변환기와 피부의 접촉, 액체매질의 역할, 출력이 표면과정에 머무르는 이유를 설명해야 합니다. 깊은 조직변화 홍보와는 충돌합니다.
2. 초음파 도입
“도입”은 어떤 물질인지, 완전한 피부장벽을 넘는지, 어디에 도달하는지와 초음파의 역할을 명확히 해야 합니다. 약물, 마취성분 또는 치료목적 전달은 의료기기·복합제품 문제를 추가할 수 있습니다.
3. 초음파 치료
질병, 손상, 통증, 염증 또는 명확한 생리변화를 목적으로 하면 의료기기 정의와 분류체계로 판단합니다. “관리”로 이름을 바꿔도 실제 목적은 사라지지 않습니다.
4. 다중모드 기기
- 모드별 출력과 주파수.
- 연속·펄스와 시간제어.
- 다른 프로브 또는 핸드피스.
- 결합매질과 동반제품.
- 사용부위와 방법.
- 모드별 시험과 위험.
- 모드 조합 가능성.
5. 올바른 명칭순서
시장용어를 먼저 정하고 기술문서를 맞추지 말고, 실제 기전과 증거를 확인한 후 규제경로와 일치하는 명칭과 사용목적을 선택해야 합니다.
세정, 도입과 치료는 용도표현이며 실제 초음파 출력과 인체작용 없이 제품속성을 결정할 수 없습니다.
이 글은 일반적인 컴플라이언스 정보를 제공하며 특정제품의 정식평가를 대신하지 않습니다. 법규, 분류목록, 가이드라인 및 당국의 집행기준은 변경될 수 있으며, 각 프로젝트는 당시 유효한 규정, 실제 제품 및 정식문서를 기준으로 해야 합니다.