시장용어와 규제의 의미
“의료기기로 관리하지 않음”이라는 판정은 시장에서 비의료 인증이라 불리기도 합니다. 그러나 일반 품질인증도 아니며 같은 시리즈 모든 제품에 영구 적용되는 통행증도 아닙니다.
결과가 의존하는 조건
- 사용목적과 대상자
- 구조, 작용원리, 사용방법
- 기술파라미터, 위험관리, 검증자료
- 제출자료와 출시제품의 일치
기업이 계속 관리할 사항
하드웨어 변경, 소프트웨어 업데이트, 액세서리, 설명서, 교육, 홍보는 버전관리가 필요합니다. 목적이나 위험을 바꿀 수 있는 변경은 다시 평가해야 합니다.
이 글은 일반적인 컴플라이언스 정보를 제공하며 특정제품의 정식평가를 대신하지 않습니다. 법규, 분류목록, 가이드라인 및 당국의 집행기준은 변경될 수 있으며, 각 프로젝트는 당시 유효한 규정, 실제 제품 및 정식문서를 기준으로 해야 합니다.