직접 결론: 수입 초음파 미용기기: 중국에서 ‘Facial / Skin Care’ 용도를 그대로 번역하면 안 되는 이유. 중국에서는 ‘비의료 인증’, ‘비의료 고지서’, ‘비의료기기’와 같은 표현이 업계와 고객의 검색어로 사용되지만, 별도의 공식 인증 제도 명칭은 아닙니다. 공식 검토는 의료기기 분류 판정과 중국에서 실제 판매할 구체적 제품 버전의 사실관계로 돌아가야 합니다.
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판단에서는 하드웨어, 소프트웨어, 핸드피스, 부속품, 실제 출력, 사용 절차, 인체 접촉, 의도된 용도를 함께 확인해야 합니다. 상품명, 하나의 기술 수치, 해외 시장 포지셔닝, 경쟁사 문서만으로 중국 분류를 정할 수는 없습니다. 이 글의 쟁점은 기존 자료가 현재 실제 제품을 계속 정확히 설명하는지에 영향을 줄 수 있으므로 별도로 확인해야 합니다.
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흔한 오류는 원하는 규제 결과를 먼저 정한 뒤 문구만 바꾸는 것입니다. 기능, 소프트웨어, 부속품 또는 사용 조건이 바뀌었는데도 같은 상품명을 유지하는 것도 문제입니다. 설명서, 기술 요구, 사진, 영상, 시험 근거와 실제 판매 버전이 동일한 제품을 설명해야 합니다.
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먼저 중국 출시 버전을 확정하고 차이 매트릭스를 작성합니다. 확인된 사실과 제조사 또는 개발팀의 추가 확인이 필요한 항목을 구분한 뒤 설명서, 기술 요구, 소프트웨어 화면, 제품 사진, 근거 자료를 같은 버전에 맞춥니다. 확인되지 않은 수치를 추정하거나 경쟁사 자료에서 가져오면 안 됩니다.
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‘의료기기로 관리하지 않을 예정’ 또는 ‘의료기기로 관리하지 않음’과 같은 표현이 포함된 분류 결과는 그 결과가 다룬 구체적 제품 사실과 버전에 한정해 이해해야 합니다. 다른 모델, 이후 소프트웨어, 새로운 핸드피스 또는 다른 의도된 용도에 자동으로 확대해서는 안 됩니다.