해외 컴플라이언스는 중국 컴플라이언스가 아니다
같은 기기도 시장에 따라 명칭, 목적, 분류, 라벨이 다를 수 있습니다. 해외에서 일반 소비재로 판매된다는 이유만으로 중국에서 자동으로 비의료기기가 되지는 않습니다.
중국 진입 전 업무
- 해외 제조사와 중국 대리인의 관계
- 원 설명서, 파라미터, 시험자료, 판매용도의 검토
- 중국용 제품명, 사용목적, 위험경계
- 분류판정, 등록, 시험 또는 다른 시장진입 절차의 필요성
이 글은 일반적인 컴플라이언스 정보를 제공하며 특정제품의 정식평가를 대신하지 않습니다. 법규, 분류목록, 가이드라인 및 당국의 집행기준은 변경될 수 있으며, 각 프로젝트는 당시 유효한 규정, 실제 제품 및 정식문서를 기준으로 해야 합니다.