신청기기와 실제 판매기기가 다를 때의 위험

분류, 시험과 설명서는 특정 제품버전을 기준으로 합니다. 저출력 샘플로 결과를 받은 뒤 양산품의 출력, 기능 또는 홍보를 바꾸면 신청사실과 판매사실이 분리됩니다.

1. 중대한 차이가 될 수 있는 변경

• RF 출력, 주파수, 온도제어 또는 전극구조.
• 미세전류 전압, 전류, 파형과 프로그램.
• 초음파 변환기, 음향출력 또는 모드.
• 새 핸드피스, 부속품 또는 동반액.
• App으로 새 기능 원격해제.
• 대상자, 부위 또는 사용목적.
• 제조사, 모델 또는 핵심재료.

2. 같은 모델명도 충분하지 않음

모델명 변경 없이 보드, 소프트웨어, 센서 또는 핸드피스를 바꿀 수 있습니다. 규제기관과 거래상대는 라벨문자가 아니라 실제 제품을 봅니다.

3. 실무상 결과

플랫폼 페이지 기능이 결과범위를 벗어나고, 민원제품과 파일이 맞지 않으며, 유통사가 근거없는 홍보로 손실을 입고, 점검에서 버전변경을 설명하지 못할 수 있습니다. 행정, 계약과 브랜드위험이 함께 발생합니다.

4. 제품기준선 구축

1. 평가샘플 사진, 영상과 일련번호를 보관합니다.
2. 하드웨어, 소프트웨어, 핸드피스와 출력표를 고정합니다.
3. 기술요구, 설명서와 시험버전을 보존합니다.
4. 정식 설계변경 승인을 사용합니다.
5. 모든 변경의 작용, 목적과 위험을 평가합니다.
6. 양산품을 점검하고 실측데이터를 보존합니다.

5. 불일치 후 대응

차이 확대를 멈추고 시장버전을 고정하며 비교표로 원결과 적용성을 판단합니다. 경미한 변경은 기록으로 설명할 수 있지만 에너지, 목적 또는 위험변경은 재시험·재분류 평가가 필요할 수 있습니다.

일치성 관리는 판매제품이 평가되고 검증된 바로 그 제품인지 보장하기 위한 것입니다.