미용기기 분류판정에서는 문서 수보다 모든 문서가 동일한 실제 제품을 설명하는지가 중요합니다. 제3자가 자료만으로 구조, 출력, 인체 접촉 방식과 사용목적을 재구성할 수 있어야 합니다.
1. 제품 개요
구성품, 부속품, 소프트웨어, 에너지 또는 물리적 작용, 각 모드의 작동, 에너지 전달 경로와 예정 목적을 설명합니다. 여러 핸드피스나 모드는 각각 기재합니다.
2. 제품 기술요구
핵심 출력과 안전 제어를 측정 가능한 지표로 정합니다. RF는 주파수, 출력, 전극과 온도 제어, 미세전류는 전류, 전압, 파형, 주파수와 부하, 초음파는 주파수, 강도와 연속·펄스 모드가 중심입니다.
3. 사진·영상·설명서
실제 구조, 화면, 핸드피스, 사용 단계와 인체 접촉을 보여 주고 모델, 단계, 부속품, 파라미터, 부위와 시간을 통일해야 합니다.
4. 추가 시험
온도 상승, 전기 자극, 출력 안정성, 작용 깊이, 피부 장벽, 오존 또는 광에너지 등 실제 분류 쟁점을 검증합니다.
5. 제출 전 점검
- 신청 모델과 양산 버전을 고정합니다.
- 하나의 파라미터 기준표를 사용합니다.
- 제품명, 사용목적과 경고를 통일합니다.
- 사진, 소프트웨어 화면과 부속품을 확인합니다.
- 정상 및 최악 사용조건을 시험합니다.
- 연구개발, 규제, 마케팅과 경영진이 승인합니다.
특정 제품은 완전하고 일관된 기술자료를 바탕으로 개별 평가해야 합니다.
이 글은 일반적인 컴플라이언스 정보를 제공하며 특정제품의 정식평가를 대신하지 않습니다. 법규, 분류목록, 가이드라인 및 당국의 집행기준은 변경될 수 있으며, 각 프로젝트는 당시 유효한 규정, 실제 제품 및 정식문서를 기준으로 해야 합니다.