服务目标
在正式研发、进口、申报或市场投入前，对产品的真实监管属性和路径可行性进行系统判断，避免企业在产品已经定型后才发现功能、参数或宣传方向与目标路径冲突。
重点分析内容
- 产品名称、目标人群、使用场景与计划预期用途
- 工作原理、结构组成、输出形式和人体接触方式
- 频率、电流、电压、功率、能量、温度、压力和作用时间
- 产品是否涉及治疗、修复、康复、疾病或病理生理改变
- 国产、进口中国、欧盟和美国市场路径差异
交付成果
- 产品属性初步判断与风险等级
- 医疗路径与非医疗路径可行性比较
- 高风险功能、参数和表述清单
- 产品调整方向及下一阶段工作范围
对于需要阅读技术资料、分析路径和提供改型建议的复杂设备，正式诊断属于独立收费服务，不以免费咨询替代。
Product status and classification decisions are made by the competent authority based on the actual product and formal dossier. Basic Law provides regulatory-path, product reconstruction, evidence-building, and project-management services and does not replace the authority’s administrative judgement.