公告通告-基本定律-非医疗器械-非医疗器械界定-非医认证-非械认证

2025年4月25日，国家药监局信息中心在京组织召开了中国药品监督管理研究会课题——“医疗器械注册人备案人风险分级评价指标体系研究”的开题会议。本次会议以线上线下相结合的方式召开，来自国家药监局器械监管司、北···

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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修···

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2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健···

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北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药监局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所：为贯彻《国务院办公厅关···

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为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月···

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