为什么需要产品重构
当产品功能、输出参数、说明书、实验资料和市场宣传无法相互证明时，仅删除医疗词汇不能改变产品实际属性。合规重构需要把监管要求转化为真实的产品设计和经营边界。
重构范围
- 产品名称与预期用途设计
- 主要作用机制与功能组合梳理
- 输出参数、档位、作用时间和控制逻辑调整
- 作用部位、适用人群、禁忌和警示设计
- 说明书、风险分析和验证证据矩阵
- 销售、招商、培训与电商宣传边界
核心原则
所有提交资料必须与实际生产、进口、销售和使用的产品一致。对于实质用于疾病诊断、治疗、缓解、预防或康复的产品，应回到医疗器械注册路径。
Product status and classification decisions are made by the competent authority based on the actual product and formal dossier. Basic Law provides regulatory-path, product reconstruction, evidence-building, and project-management services and does not replace the authority’s administrative judgement.